關鍵詞：濟民可信、黃氏響聲丸、兒科用藥、噴霧劑、創新中藥、2.1類新藥

【摘要】

黃氏響聲兒童噴霧劑是濟民可信在經典名方黃氏響聲丸基礎上開發的改良型新藥，預計將于今年6月獲臨床默示許可。

【正文】

2022年3月11日，中國上海。

濟民可信集團宣布，旗下子公司上海濟煜醫藥科技有限公司（以下簡稱“上海濟煜”）創新技術藥物研究院研發的首個中藥2.1類新藥—黃氏響聲兒童噴霧劑，臨床試驗申請（IND）已獲國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）受理。這是濟民可信依據國家藥品監督管理局2020年第68號通告申報的首個中藥新藥品種。

黃氏響聲丸是中國（江蘇）非物質文化遺產“黃氏喉科”關聯方劑，為國家保密，對急慢性咽喉疾病均有較好的治果，2004年入選《中華特色藥庫》。依托創新中藥研發平臺，濟民可信研發人員在黃氏響聲丸基礎上，通過改變給藥途徑、劑型，開發出改良型新藥黃氏響聲兒童噴霧劑。該藥擬適用人群為兒科4~11歲人群，其主要用于治療兒童急性咽炎和急性卡他性扁桃體炎。

與傳統丸劑相比，黃氏響聲兒童噴霧劑通過咽喉局部給藥，可直接作用于病灶，并形成藥液膜，使咽部保持濕潤、清涼，緩解疼痛癥狀，具有較好的兒童依從性。非臨床研究結果顯示，黃氏響聲兒童噴霧給藥有抗炎、解熱、鎮痛作用，并對非特異性咽炎、鏈球菌性扁桃體炎具有確切；局部安全性研究顯示本品安全性良好。

圖示：通過咽喉局部給藥，可直接作用于病灶，并形成藥液膜，使咽部保持濕潤、清涼，緩解疼痛癥狀。

據《產業信息網》報道，2017年我國咽喉用藥零售市場規模已達到106億元，中成藥市場份額占八成，且呈現逐年上升趨勢[1-2]。流行病學資料顯示，兒童咽喉疾病發病率高達27.5%，其中兒童急性咽炎占咽喉疾病的的29.2%[3]。然而迄今為止，國內用于兒童急性咽炎和急性卡他性扁桃體炎的優質中成藥并不多。黃氏響聲兒童噴霧劑作為兒童攜帶使用方便、用法用量明確、效益風險比高的噴霧劑，對兒童急性咽炎和急性卡他性扁桃體炎的治療具有較好的臨床應用價值和市場前景。

▌關于濟民可信創新中藥研發平臺

秉承國家振興中藥所提出“傳承精華、守正創新”，濟民可信創新中藥研發平臺在傳統中醫理論基礎上，運用現代藥物研究及制藥技術，精選中藥優勢品種進行迭代升級，以不斷提升優秀中藥的臨床價值。目前該平臺已申請專利3項，完成1個產品的補充申請申報并獲得NMPA通過，1個產品復產并成功上市，還有1個2類新藥即將獲批臨床。

▌關于上海濟煜醫藥科技有限公司

上海濟煜醫藥科技有限公司是濟民可信集團全資子公司，致力于成為具有全球影響力的藥物研發中心，其研發管線涵蓋生物大分子創新藥、化學小分子創新藥、創新中藥、復雜仿制及高端制劑。黃氏響聲兒童噴霧劑研發申報由該公司創新技術藥物研究院主導完成，該院聚焦國際領先的高端創新制劑研發，覆蓋腫瘤、鎮痛、呼吸、關節炎、抗感染、心腦血管、腎病、肝病等多個領域，擁有脂質體、微球乳劑、吸入劑、緩控釋制劑、創新中藥和特色原料藥等六大創新技術研發平臺。

▌關于濟民可信集團

濟民可信集團創建于1999年，總部位于中國南昌，主要產品管線為腎病、腫瘤、心腦血管、呼吸抗感染、疼痛五大領域，致力于為患者提供高質量的藥品和創新醫藥解決方案。作為中國領先的大型現代制藥集團之一，濟民可信集團已連續多年位列中國醫藥工業百強前十。

更多信息

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參考資料

1.2017年我國咽喉用藥零售市場規模及產業競爭格局分析. https://www.chyxx.com/industry/201808/670172.html?tdsourcetag=s_pctim_aiomsg

2.2018年我國咽喉疾病中成藥市場前十品種及其所屬企業情況. https://www.chyxx.com/industry/201901/704657.html

3.陳玲玲，馬峰，韓富根.鄭州市4154名兒童耳鼻咽喉疾病調查分析[J].河南預防醫學雜志，1997，8（3）:136-137.

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