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廣生中霖抗新冠病毒口服小分子藥品泰中定進入三期臨床
日期:2023-02-03 15:21:29
2022年12月20日,國家藥監局副局長黃果在市場監管總局召開的涉疫藥品和醫療用品穩價格保質量專題新聞發布會上表示,為了給疫情防控提供更多更好的“武器”,國家藥監局依法依規啟動應急審批程序,加快新冠肺炎臨床診療急需藥品的審評審批。
2023年1月29日,先聲藥業、君實生物率先獲得國家藥監局批準,準予這兩家企業的兩款抗新冠病物附條件上市。此外,還有有10余款國產新冠口服藥處于研發階段,這其中廣生中霖旗下新型冠狀病毒小分子口服創新藥抗新冠病毒3CL蛋白酶抑制劑——泰中定®(泰阿特韋 GST-HG171片聯合利托那韋片)頗受關注。
廣生中霖是創業板上市公司廣生堂旗下創新藥平臺,致力于成為抗病毒和肝病創新藥領域的領先企業,目前擁有6個在研全球1類創新藥產品,涉及抗新型冠狀病毒、乙肝臨床治愈、抗肝癌、肝纖維化可逆轉等藥物領域,日前剛剛獲得2.2億元融資用以促進新藥研發。
其在研的泰中定®(泰阿特韋 GST-HG171片聯合利托那韋片)是福建省首個國產口服創新新冠特效藥,福建省藥監局曾組織召開專題會議,組成專門工作幫助廣生中霖泰中定®(泰阿特韋 GST-HG171片聯合利托那韋片)申報注冊上市相關工作。
資料顯示,泰中定®(泰阿特韋 GST-HG171片聯合利托那韋片)是具有全球自主知識產權的強效、廣譜、安全性優異的抗新冠病毒3CL蛋白酶抑制劑,通過作用于新型冠狀病毒3CL蛋白酶,抑制病毒多聚蛋白前體的切割,進而阻斷病毒復制,達到抗新冠病毒的作用。臨床前研究和健康受試者I期研究顯示泰中定(泰阿特韋/GST-HG171片聯合利托那韋片)具有顯著優于Paxlovid的藥效和人體藥代動力學特質。
該項目在廣州醫科大學附屬第一醫院、深圳市第三人民醫院開展的臨床試驗(IIT)中,泰中定®(泰阿特韋 GST-HG171 片聯合利托那韋片)核酸中位轉陰時間為8.4天,而Paxlovid (陽性對照組) 中位轉陰時間為9.5天。試驗數據表明,泰中定® (試驗組) 核酸轉陰時間明顯短于安慰劑組和Paxlovid (陽性對照組),在縮短新冠患者核酸轉陰時間上明顯優于安慰劑對照和陽性對照Paxlovid。
而且,廣生中霖是國內眾多在研抗新冠病物的企業中,研發進展較快的。據了解,泰中定®(泰阿特韋 GST-HG171 片聯合利托那韋片)已獲得國家藥監局及相關合作研發醫院委員會審查通過,當下正在廣州、北京、上海、吉林、河北、江蘇、湖北、湖南、江西、海南等全國30多家主要醫療機構開展針對輕型/中型新冠病毒感染的人群的Ⅲ期臨床。
目前,廣生中霖正在積極推動泰中定®(泰阿特韋 GST-HG171 片聯合利托那韋片)的Ⅲ期臨床試驗患者招募工作,如果您正在飽受新冠病毒折磨,愿意為新冠病毒的防治工作貢獻一份力量,可以加入其Ⅲ期臨床試驗。
廣生中霖承諾,患者入組后可獲健康檢查、醫護悉心照顧、監測身體狀態及病毒感染動態等全流程醫療服務,同時,還將有可能獲得最高9450元的交通、誤工等補助。
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