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  • 藥品詳情

甲型H1N1流感病毒裂解疫苗

來源:上海生物制品研究所有限責任公司 日期:2018-12-14 17:43:01

  • 批準文號:國藥準字S20090018
  • 產(chǎn)品類別:生物制品
  • 所在地區(qū):上海
  • 劑型:注射劑
  • 規(guī)格:15μg/0.5ml/支。每一次人用劑量為0.5ml,含甲型H1N1流感病毒血凝素15μg。
  • 生產(chǎn)地址:上海市長寧區(qū)安順路350號
  • 批準日期:2014-10-16
  • 藥品本位碼:86900755000877
相關(guān)疾病

甲型H1N1流行性感冒

適應(yīng)癥

接種本疫苗后,可刺激機體產(chǎn)生抗甲型H1N1流行性感冒病毒的免疫力。用于甲型H1N1流行性感冒的預(yù)防。

不良反應(yīng)

1.基于對607例3-60歲受試者免疫接種的臨床試驗結(jié)果(詳見【臨床試驗】),本品可能發(fā)生以下不良反應(yīng):
下述不良反應(yīng)中:“常見”:是指發(fā)生率1%-10%(含1%);“偶見”:是指發(fā)生率0.1%-1%(含0.1%)
(1)局部不良反應(yīng):常見疼痛;偶見紅、腫、瘙癢。
(2)全身不良反應(yīng):常見發(fā)熱、疲勞、乏力、頭痛、頭暈、惡心;偶見:咽喉疼痛、肌肉疼痛、咳嗽、腹痛、關(guān)節(jié)疼痛、活動異常(活動減少/增多)、口干、食欲不振、腹瀉、過敏、胸悶。
2.以上不良反應(yīng)以輕度為主,主要發(fā)生在接種后24小時內(nèi)。如出現(xiàn)以上未提及的不良反應(yīng),應(yīng)及時與醫(yī)生取得聯(lián)系。
3.據(jù)文獻記載,接種季節(jié)性流感疫苗還可能發(fā)生罕見的不良反應(yīng),如:休克、血管炎樣一過性腎功能受損,神經(jīng)系統(tǒng)疾病,例如腦脊髓炎、神經(jīng)炎、神經(jīng)痛、感覺異常、驚厥、一過性血小板減少、格林-巴利(Guillain-Barre)綜合征等。接種本疫苗時,應(yīng)注意密切觀察。

禁忌

1.對雞蛋及本疫苗其他成分過敏者或有其它過敏史者禁用本品;
2.發(fā)熱、患急性疾病、慢性疾病的急性發(fā)作者及感冒者禁用本品;
3.有格林巴利綜合征病史者禁用本品;
4.嚴禁靜脈注射;
5.嚴禁凍結(jié)和分次使用;
6.孕婦及哺乳期婦女應(yīng)慎用。

注意事項

1.本品嚴禁靜脈注射!
2.以下情況者慎用:家族和個人有驚厥史者、患慢性疾病者、有癲癇史者、過敏體質(zhì)者。
3.注射現(xiàn)場應(yīng)備有腎上腺素等藥物和其它搶救措施,以備偶有發(fā)生嚴重過敏反應(yīng)時急救使用,接受疫苗注射者在注射后應(yīng)留觀至少30分鐘。
4.疫苗瓶有裂紋、標簽不清或失效者、疫苗外觀出現(xiàn)異常、渾濁者均不得使用。
5.疫苗瓶開啟后應(yīng)立即使用。
6.注射免疫球蛋白者應(yīng)至少間隔1個月以上接種本疫苗,以免影響免疫效果。
7.本品注射后出現(xiàn)任何神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)者,禁止再次使用。
8.本品嚴禁凍結(jié)!

外用藥

國家/地區(qū)

國產(chǎn)

孕婦及哺乳期婦女用藥

孕婦及哺乳期婦女慎用。

藥物相互作用

1.與其他疫苗同時接種:目前沒有數(shù)據(jù)可以評估本品與其他疫苗共同接種的反應(yīng)。
2.本品尚未進行同期(先、后或同時)接種季節(jié)性流感疫苗對本疫苗免疫原性影響的臨床研究。
3.免疫抑制藥物:包括免疫抑制劑、化療藥、抗代謝藥物、烷化劑、細胞毒素類藥物、皮質(zhì)類藥物等,可能會降低機體對本品的免疫應(yīng)答。
4.正在接受治療的患者:為避免可能的藥物間相互作用,建議咨詢醫(yī)生。

藥物過量

未進行該項研究且暫無可靠文獻參考。

藥物毒理

未進行該項研究且暫無可靠文獻參考。

藥代動力學

未進行該項研究且暫無可靠文獻參考。

貯藏

遮光,密封保存。

用法用量

本疫苗接種1劑,每一次人用劑量0.5ml,用法:于上臂外側(cè)三角肌肌內(nèi)注射。

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