注射用尖吻蝮蛇血凝酶
來源：北京康辰藥業股份有限公司 日期：2018-12-14 14:26:06
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- 批準文號：國藥準字H20080633
- 英文名稱：Haemocoagulase Agkistrodon for Injection
- 商品名：蘇靈
- 產品類別：化學藥品
- 所在地區：北京
- 劑型：注射劑(凍干粉針劑)
- 規格：1單位
- 生產地址：北京市密云區經濟開發區興盛南路11號
- 批準日期：2018-05-04
- 藥品本位碼：86907832000027
- 相關疾病
外科手術滲血,傷口出血,傷口出血
- 適應癥
輔助用于外科手術淺表創面滲血的止血，是否使用需要根據外科醫生對傷口出血情況的判斷。本品用于內科出血和其他外科手術中臟器出血的安全有效性尚有待驗證。本品臨床試驗為在腹壁切口滲血創面進行了止血療效的觀察，其給藥方法為術前15-20分鐘單次靜脈注射給藥。
- 不良反應
本品臨床試驗中未觀察到不良反應。
據類似品種文獻資料，不良反應發生率低，偶見過敏樣反應。
如出現此類情況，可按一般抗過敏處理方法，給予抗組胺藥或/和糖皮質激素及對癥治療。 - 禁忌
1．對本品任何成份過敏者禁用。
2．雖無本品引起血栓的報道，為安全起見，有血栓病史者禁用。 - 注意事項
1．彌漫性血管內凝血(DIC)及血液病所致的出血，不宜使用本品。2．缺乏血小板或某些凝血因子時，宜在補充血小板和缺乏的凝血因子或輸注新鮮血液的基礎上應用本品。3．本品溶解后應當日用完。4．動脈、大靜脈受損的出血，必須及時外科手術處理。5．使用期間應注意觀察病人的出、凝血時間。6．本品為蛋白類物質，沒有進行過重復給藥安全有效性研究，請勿重復給藥。
- 包裝
凍干玻璃瓶裝，丁基橡膠膠塞及鋁塑蓋封閉。
- 類型
處方藥
- 醫保
醫保乙類
- 外用藥
否
- 有效期
24個月
- 國家/地區
國產
- 孕婦及哺乳期婦女用藥
孕婦及哺乳期婦女用藥的安全有效性尚未確立。
- 兒童用藥
兒童用藥的安全性尚未確立。
- 老人用藥
老年患者用藥的安全有效性尚未確立。
- 藥物相互作用
商務與其他藥物相互作用的報道。
為防止藥效降低，不宜與其他藥物混合靜注。 - 藥物毒理
尖吻蝮蛇血凝酶為止血藥，通過水解纖維蛋白原使其變為纖維蛋白而增強機體凝血功能。動物實驗結果顯示，尖吻蝮蛇血凝酶能顯著縮短小鼠剪尾出血時間和兔全血凝固時間。
- 藥代動力學
在30名中國健康成年志愿者的藥代動力學研究表明，分別靜脈給予本品4U、5U、6U后，在體內代謝符合二室模型。表觀分布容積（Vd）約為8.1-10.4L，分布較為局限。本品在血液中有較高濃度，3個劑量組給藥后血清零時濃度（Co）分別為1.09±0.14μg·L-1、1.46±0.02μg·L-1、1.76±0.01μg·L-1，AUC0-8h分別為2.21±0.15μg·L-1·h、2.59±0.16μg·L-1·h、3.15±0.26μg·L-1·h，Co、AUC0-1隨劑量加大而增加。本品體內消除較快，血清清除率為4.53-5.06L·h-1。消除半衰期約為2.5小時左右，不隨給藥劑量變化而變化。提示本品體內過程呈一級線性動力學特征而無飽和性。
- 貯藏
涼暗處保存（不超過20℃）
- 執行標準
YBH11052008
- 用法用量
本品為單次靜脈注射給藥。每次2單位（2瓶），每瓶用1ml注射用水溶解，靜脈注射。用于手術預防性止血，術前15-20分鐘給藥。本品為蛋白類物質，沒有進行過重復給藥的安全有效性研究。
- 性狀
本品為白色凍干塊狀物。