破傷風人免疫球蛋白
來源：華蘭生物工程股份有限公司 日期：2018-12-17 17:47:58
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- 批準文號：國藥準字S20023036
- 英文名稱：Human Tetanus Immunoglobulin
- 產品類別：生物制品
- 所在地區：河南新鄉
- 劑型：注射劑
- 規格：250IU/瓶(2.5ml)每瓶含破傷風抗體250IU,裝量2.5ml。或250IU/支(2.5ml)每支含破傷風抗體250IU,裝量2.5ml
- 生產地址：河南省新鄉市華蘭大道甲1號
- 批準日期：2015-05-26
- 藥品本位碼：86903115000197
- 相關疾病
破傷風
- 適應癥
主要用于預防和治療破傷風，尤其適用于對破傷風抗毒素（TAT）有過敏反應者。
- 不良反應
一般無不良反應。極少數人注射局部可能出現紅腫、疼痛感，無需特殊處理，可自行恢復。
- 禁忌
1．對人免疫球蛋白過敏或有其他嚴重過敏史者。
2．有抗IgA抗體的選擇性IgA缺乏者。 - 注意事項
1．本品只能臀部肌內注射。2．應用本品作被動免疫的同時，可使用吸附破傷風疫苗進行主動免疫，但注射部位和用具應分開。3．本品瓶子有裂紋、瓶蓋松動、或超過有效期時不得使用。4．本品應為無色或淡黃色可帶乳光澄清液體。久存可能出現微量沉淀，但一經搖動應立即消散，如有搖小散的沉淀或異物不得使用。5．本品一旦開啟應立即一次性用完，未用完部分應廢棄，不得留作下次使用或分給他人使用。6．運輸及貯存過程中嚴禁凍結。
- 包裝
250IU/瓶
- 類型
處方藥
- 醫保
醫保乙類
- 外用藥
否
- 國家/地區
國產
- 孕婦及哺乳期婦女用藥
在孕婦及哺乳期婦女用藥安全性方面本品尚無臨床研究資料，因此使用時須謹慎。但本品的臨床用藥經驗尚未發現對妊娠過程、胎兒和新生兒有任何傷害作用。
- 兒童用藥
本品尚無專門對兒童用藥的臨床研究資料。但本品的長期臨床用藥經驗尚未發現對兒童有任何傷害作用。
- 老人用藥
本品尚無專門對老年用約的臨床研究資料。但本品的長期臨床用藥經驗尚未發現對老年人有任何傷害作用。
- 藥物相互作用
本品尚無與其它藥物相互作用的臨床研究資料。本品須嚴格單獨注射，不得與其他任何藥物混合使用。但當傷口具有感染破傷風的傾向并且患者從未注射過破傷風類毒素或注射類毒素已超過10年時，可同時在其他部位注射破傷風類毒素。為了避免被動接受本品中特異性抗體的干擾，輸注本品3個月后才能接種某些減毒活疫苗，如脊髓灰質炎、麻疹、風疹、腮腺炎以及水痘病毒疫苗等。基于同樣的考慮，在非緊急狀態下，已經接種了這類疫苗的患者至少在接種后3～4周才能輸注本品；如果在接種后3～4周內使用了本品，則應在最后一次輸注本品后3個月重新接種。但滅活疫苗能與被動抗體同時應用來誘導主動免疫，如破傷風的預防。
- 藥物過量
本品尚無超過推薦劑量的臨床研究資料。過量注射可能會在注射部位產生疼痛或硬結。
- 藥物毒理
本品含高效價的破傷風抗體，能中和破傷風毒素，從而起到預防和治療破傷風梭菌感染的作用。本品日前尚無誘變性、致癌性和生殖毒性方面的臨床研究資料。但本品的臨床應用經驗未顯示其基因突變、致畸、致癌作用。
- 藥代動力學
注射破傷風人免疫球蛋白后，抗體在體內達到峰值的時間大概是2天左右，半哀期是16-24天。
- 貯藏
2～8℃避光保存，嚴禁凍結。
- 執行標準
《中國藥典》2010年版三部
- 用法用量
用法：供臀部肌內注射，不需作皮試，不得用作靜脈注射。
用量：
1.預防劑量：兒童、成人一次用量250IU。創面嚴重或創面污染嚴重者可加倍。
2.參考治療劑量：3000～6000IU，盡快用完，可多點注射。 - 性狀
本品為無色或淡黃色澄清液體，可帶乳光，不應有異物、渾濁或搖不散的沉淀