鹽酸特比萘芬片
來源：悅康藥業(yè)集團上海制藥有限公司 日期：2018-12-19 04:26:01
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- 批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20163016
- 英文名稱：Terbinafine Hydrochloride Tablets
- 產(chǎn)品類別：化學(xué)藥品
- 所在地區(qū)：上海
- 劑型：片劑
- 規(guī)格：0.125g
- 生產(chǎn)地址：上海市金山工業(yè)區(qū)攬工路1118號
- 批準(zhǔn)日期：2016-01-18
- 原批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20094066
- 藥品本位碼：86909670000030
- 品牌
悅康
- 相關(guān)疾病
甲內(nèi)型甲真菌病,全身性念珠菌病,肺球孢子菌病,灰指甲,甲癬,甲真菌病,體癬
- 適應(yīng)癥
本品適用于
1.由毛癬菌（紅色毛癬菌、須癬毛癬菌、疣狀毛癬菌、斷發(fā)癬菌和紫色毛癬菌等）、狗小孢子菌和絮狀表皮癬菌等引起的皮膚、頭發(fā)和甲的感染。
2.各種癬病（體癬、股癬、手足癬和頭癬等）以及由念珠菌（白色念珠菌等）引起的皮膚酵母菌感染。
3.由皮霉菌引起的甲癬（甲真菌感染）。 - 不良反應(yīng)
本品耐受性好，副作用輕至中度，且常為一過性。最常見的有胃腸道癥狀（脹滿感、食欲不振、惡心、輕度腹痛及腹瀉）或輕型的皮膚反應(yīng)（皮疹、蕁麻疹等）。個別嚴(yán)重的皮膚反應(yīng)病例（如stevens-Johnson綜合征，中毒性表皮壞死松解癥）曾見報道，若發(fā)生進(jìn)行性皮疹，則應(yīng)停藥。罕見味覺改變，包括味覺缺失，后者于停藥后幾周內(nèi)可恢復(fù)。極個別病例發(fā)生肝膽功能不全，究竟是否由本品引起的尚未肯定，不過若發(fā)生上述情況，則應(yīng)停用本品。曾報道，極個別患者發(fā)生中性白細(xì)胞減少。
- 禁忌
對鹽酸特比萘芬及本品其它成份過敏者禁用。
- 注意事項
1、肝或腎功能不全（肌酐清除率<50ml/分，或血清肌酐>300umol/升）者，劑量應(yīng)減少50%。本品應(yīng)置于兒童觸不到的地方
2、妊娠與哺乳動物研究顯示，本品對胎兒和生育力無不良影響。由于本品用于孕婦的經(jīng)驗極有限，因此，除非可能的益處超過任何可能的危險，原則上孕婦不應(yīng)使用。特比萘芬可經(jīng)乳汁排泄，故接受本品口服治療的母親不應(yīng)哺乳。
3、相互作用研究證明，特比萘芬?guī)缀醪挥绊懡?jīng)由細(xì)胞色素P450酶系代謝的藥物（如環(huán)孢菌素、D860或口服避孕藥）的清除。然而，使用口服避孕藥的婦女應(yīng)慎用本品，因為極少數(shù)人可能月經(jīng)失調(diào)。此外，肝藥酶誘導(dǎo)藥（如利福平等）可加快特比萘芬的血漿清除，肝藥酶抑制藥（如西咪替丁等）則可抑制其清除。故如果需要合用這些藥物，則需將本品的劑量作適當(dāng)調(diào)整。
4、口服本品對花斑癬無效。 - 包裝
0.125g*6片
- 類型
處方藥
- 醫(yī)保
醫(yī)保乙類
- 外用藥
否
- 有效期
24個月
- 孕婦及哺乳期婦女用藥
參見【注意事項】相關(guān)內(nèi)容。
- 兒童用藥
未進(jìn)行該項實驗且無可靠參考文獻(xiàn)。
- 老人用藥
未進(jìn)行該項實驗且無可靠參考文獻(xiàn)。
- 藥物相互作用
參見【注意事項】相關(guān)內(nèi)容。
- 藥物過量
未進(jìn)行該項實驗且無可靠參考文獻(xiàn)。
- 藥物毒理
特比萘芬是一種具有廣譜抗真菌活性的丙烯胺類藥物。本品能選擇性抑制真菌角鯊烯環(huán)氧化酶，使真菌細(xì)胞膜的形成過程中角鯊烯環(huán)氧化反應(yīng)受阻，從而達(dá)到殺滅或抑制真菌的作用。
- 藥代動力學(xué)
據(jù)文獻(xiàn)報道單次口服特比萘芬250mg，用藥后2小時內(nèi)，血漿濃度峰值達(dá)0.97μg/ml。本品的吸收半衰期為0.8小時，分布半衰期為4.6小時，其生物利用度略受進(jìn)食影響，但不必作劑量調(diào)整。藥物與血漿蛋白的結(jié)合率為99%，并能迅速經(jīng)真皮層彌散并集中在親脂的角質(zhì)層。特比萘芬也可分泌于皮膚中，因此，在毛囊、頭發(fā)與多皮脂的皮膚中可達(dá)相當(dāng)高的濃度。在治療的最初幾周，特比萘芬即可進(jìn)入甲板中。本品生物轉(zhuǎn)化后的代謝物無抗真菌活性，它們主要從尿中排出。其消除半衰期為17小時，在體內(nèi)無蓄積作用。其穩(wěn)態(tài)血藥濃度不受年齡影響。但肝、腎功能不全者的特比萘芬清除率可能降低，從而導(dǎo)致血藥濃度升高。
- 貯藏
遮光，密閉保存。
- 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)
WS1-(X-119)-2004Z
- 用法用量
口服
根據(jù)感染的嚴(yán)重程度和適應(yīng)癥調(diào)整療程。
成人：一次0.25g，一日1次。
青少年，體重＞40kg（通常年齡＞12歲）:一次0.25g，一日1次
兒童，體重20-40kg（通常年齡5-12歲）:一次0.125g，一日1次
兒童，體重＜20kg（通常年齡＜5歲）:關(guān)于這組病人，從對照實驗中獲得的資料非常有限，所以，只有在沒有其它可選擇的治療方法以及潛在的治療效益大于可能的危險時才可使用本品。
由于沒有關(guān)于年齡小于2歲兒童口服鹽酸特比萘芬的治療經(jīng)驗，因此本品不被推薦用于這個年齡組。
皮膚感染推薦療程：
足癬（指間，跖/托靴型）:2-6周。
體癬、股癬：2-4周。
皮膚念珠菌病：2-4周。
感染癥狀和體征的消失可能到真菌學(xué)治愈后數(shù)周才出現(xiàn)。
頭發(fā)和頭皮感染推薦療程：
頭癬：4周頭癬主要見于兒童。
甲真菌病推薦療程：
對于大多數(shù)患者，成功的療程為6-12周。
指甲真菌病：大多數(shù)指甲真菌感染的病例，治療療程為6周。
趾甲真菌病：大多數(shù)趾甲真菌感染的病例，治療療程為12周。
一些甲生長不良的患者所需療程較長。在真菌學(xué)治愈后及停止治療后數(shù)月，常可見到良好的臨床療效，這與健甲長出所需時間相關(guān)。 - 性狀
本品為白色或類白色片。