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  • 藥品詳情

凍干靜注人免疫球蛋白(pH4)

來源:廣東衛倫生物制藥有限公司 日期:2018-12-17 00:30:12

  • 批準文號:國藥準字S20003021
  • 英文名稱:Lyophilized Human Immunoglobulin for Intravenous Injection
  • 產品類別:生物制品
  • 劑型:注射劑
  • 規格:1.0g
  • 生產地址:汕頭市濠江區珠浦工業區內
  • 批準日期:2015-08-12
  • 藥品本位碼:86900348000222
相關疾病

原發性免疫球蛋白缺乏癥,X聯鎖低免疫球蛋白血癥,變異性免疫缺陷病,免疫球蛋白G亞型缺陷病,繼發性免疫球蛋白缺陷病,新生兒敗血癥,自身免疫性疾病,原發性血小板減少性紫癜

適應癥

1.原發性免疫球蛋白缺乏癥,如X聯鎖低免疫球蛋白血癥,常見變異性免疫缺陷病、免疫球蛋白G亞型缺陷病等。
2.繼發性免疫球蛋白缺陷病,如重癥感染、新生兒敗血癥等。
3.自身免疫性疾病,如原發性血小板減少性紫癜、川崎病。

不良反應

1.一般無不良反應,極個別病人在輸注時出現一過性頭痛、心慌、惡心等不良反應,可能與輸注速度過快或個體差異有關。
2.上述反應大多輕微且常發生在輸液開始一小時內,因此建議在輸注的全過程定期觀察病人的一般情況和生命特征,必要時減慢或暫停輸注,一般無需特殊處理即可自行恢復。個別病人可在輸注結束后發生上述反應,一般在24小時內均可自行恢復。

禁忌

1.對人免疫球蛋白過敏或有其他嚴重過敏史者禁用。
2.有IgA抗體的選擇性IgA缺乏者禁用。

注意事項

1.本品專供靜脈輸注用。
2.本品應單獨輸注,不得與其他藥物混合輸用。
3.本品應為澄清液體,如有混濁、沉淀、異物或瓶子裂紋、過期失效,不可使用。
4.本品開啟后應一次輸注完畢,不得分次或給第二人輸用。
5.有嚴重酸堿代謝紊亂的病人應慎用。
6.輸注過程中若出現寒顫、發熱,應暫?;驕p緩滴注速度。

包裝

5%,25ml/瓶

外用藥

有效期

24個月

國家/地區

國產

藥物相互作用

與抗生素合并使用,可提高對某些嚴重細菌及病毒性感染的療效。

藥物過量

未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

藥物毒理

本品含有廣譜抗病毒、細菌或其他病原體的IgG抗體,具有免疫替代和免疫調節的雙重治療作用。經靜脈輸注后,能迅速提高受者血液中IgG水平,增強機體的抗感染能力和調理功能。

藥代動力學

IVIG是從人血漿中分離、純化制成,經靜脈注射后,血漿中IgG水平迅速達到峰值(15分鐘),半衰期3-4周。

貯藏

在2~8℃的暗處保存。

用法用量

1.使用時,用帶有濾網的輸液器進行靜脈滴注。輸注速度:首次使用本品開始要慢,成人1.0毫升/分鐘(10-20滴/分鐘);持續15分鐘后若無不良反應,可逐漸加快速度,最快滴注速度不得超過3.0毫升/分鐘(約60滴/分鐘)。兒童滴速酌情減慢。
2.原發性免疫球蛋白缺乏或低下癥,首次劑量:400mg/Kg體重;維持劑量:200-400mg/Kg體重,給藥間隔時間視病人血清IgG水平和病情而定,一般每月一次。
3.特發性血小板減少性紫癜:初始劑量:400mg/Kg體重/日,連續5日,維持劑量400mg/Kg體重/次,間隔時間視血小板計數和病情而定,一般每周一次。
4.川崎?。喊l病10日內使用。兒童治療劑量按體重2.0g/Kg靜脈滴注,一次輸完。
5.重癥感染:200-300mg/Kg體重/日,連續2-3日。

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