十二指腸潰瘍,胃潰瘍,反流性食管炎,反流性食管炎,十二指腸潰瘍,反流性食管炎

本品適用于治療十二指腸潰瘍。

在國內臨床試驗有507例受試者使用過本品，有85％的把握度發現發生率為1/250的不良反應。常見不良反應（發生率大于1%﹑小于10%）有腹瀉（2.41%）﹑頭暈頭痛（2.41%）﹑血清轉氨酶（ALT/AST）升高（1.81%）；少見不良反應（發生率大于0.1%﹑小于1%）有皮疹﹑蕁麻疹﹑腰痛﹑腹脹﹑口干口苦﹑胸悶﹑心悸﹑月經時間延長﹑腎功能異常（蛋白尿﹑BUN升高）﹑心電圖異常（室性期前收縮﹑I度房室傳導阻滯）﹑白細胞減少等。上述不良反應常為輕﹑中度，可自行恢復。本品已完成的Ⅲ期臨床試驗受試者用藥的療程為4周，目前尚未獲得更長時間用藥的安全性數據。

1.對艾普拉唑及其它苯并咪唑類化合物過敏者禁用。2.由于目前尚無用肝、腎功能不全者的臨床試驗資料，肝、腎功能不全者禁用。

1.本品不能咀嚼或壓碎，應整片吞服。
2.本品抑制胃酸分泌作用強，對于一般消化性潰瘍等疾病，不宜長期大劑量服用。
3.使用前應先排除胃與食道的惡性病變，以免因癥狀緩解而延誤診斷。

5mg*6片/盒

處方藥

非醫保

否

36個月

國產

目前尚無孕婦及哺乳期婦女使用本品的臨床試驗資料，不建議孕婦及哺乳期婦女服用。若哺乳期婦女必須用藥時，應暫停哺乳。

目前尚無兒童臨床試驗資料。嬰幼兒禁用。

一般而言，老年患者的胃酸分泌能力和其他生理機能均會降低，用藥應慎重。本品臨床試驗中18例60～65歲患者使用10mg治療4周，其安全性和有效性與一般人群無明顯區別。

1.由于艾普拉唑抑制胃酸分泌，可影響依賴于胃內pH值吸收的藥物（如酮康唑，伊曲康唑等）的生物利用度，合用時應注意調整劑量或避免合用。2.體外試驗和代謝研究的結果提示肝臟CYP3A4酶參與本品的代謝，但目前尚不能確定CYP3A4酶為本品的主要代謝酶。國外研究結果顯示，24例健康受試者口服艾普拉唑40mg/次，每天1次，用藥5天，使CYP3A4酶的特異性底物咪達唑侖的血漿濃度升高31～41%，提示艾普拉唑屬于CYP3A4酶的弱抑制劑，推測其對經CYP2C19酶代謝的藥物（如地，西酞普蘭，丙米嗪，苯妥英鈉，氯米帕明等）的代謝影響不大。目前尚無確切數據說明本品是否經肝臟CYP2C19酶代謝，但現有的臨床試驗數據提示，人體中CYP2C19酶的基因多態性不影響本品的療效。

迄今為止尚無過量使用本品的經驗。臨床研究中健康人口服本品40mg（單次）未見異常。
如果意外大量服用應立即對癥和支持治療。

尚不明確。

人體藥代動力學結果顯示，受試者單次口服（晨起空腹）本品5mg、10mg、20mg，Cmax、AUC隨用藥劑量增加而增加，艾普拉唑在人體內的過程基本符合線性動力學特征。在受試者的尿中未檢測到原形藥。
受試者連續7天口服本品，劑量為10mg/天，藥代動力學試驗顯示，連續用藥與單次用藥相比，艾普拉唑的藥動學參數無明顯改變，在體內無蓄積。連續口服4天以上后，血漿中艾普拉唑的濃度可達穩態。與空腹比較，進食可延遲血藥濃度的達峰時間，但對其它藥代動力學參數影響不大。

遮光，密封，在陰涼干燥處保存。

《中國藥典》2005年版二部

本品用于成人十二指腸潰瘍，每日晨起空腹吞服（不可咀嚼），一次10mg，一日一次。療程為4周，或遵醫囑。

本品為腸溶片，除去包衣后顯白色或類白色。