甲型H1N1流感病毒裂解疫苗
來源：北京北生研生物制品有限公司 日期：2018-12-06 23:31:20
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- 批準文號：國藥準字S20090023
- 英文名稱：H1N1 Influenza A Vaccine (Split Virion)，Inactivated
- 產品類別：生物制品
- 所在地區：北京
- 劑型：注射劑
- 規格：15μg/0.5ml/瓶。每一次人用劑量為0.5ml,含甲型H1N1流感病毒血凝素為15μg。
- 生產地址：北京市北京經濟技術開發區博興二路6、9號
- 批準日期：2015-02-17
- 藥品本位碼：86900160001063
- 相關疾病
甲型H1N1流行性感冒
- 適應癥
接種本疫苗后，可刺激機體產生抗甲型H1N1流行性感冒病毒的免疫力。用于甲型H1N1流行性感冒的預防。
- 不良反應
1.基于對607例3-60歲受試者免疫接種的臨床試驗結果（詳見【臨床試驗】），本品可能發生以下不良反應：
下述不良反應中：“常見”：是指發生率1%-10%（含1%）；“偶見”：是指發生率0.1%-1%（含0.1%）
(1)局部不良反應：常見疼痛；偶見紅、腫、瘙癢。
(2)全身不良反應：常見發熱、疲勞、乏力、頭痛、頭暈、惡心；偶見：咽喉疼痛、肌肉疼痛、咳嗽、腹痛、關節疼痛、活動異常（活動減少/增多）、口干、食欲不振、腹瀉、過敏、胸悶。
2.以上不良反應以輕度為主，主要發生在接種后24小時內。如出現以上未提及的不良反應，應及時與醫生取得聯系。
3.據文獻記載，接種季節性流感疫苗還可能發生罕見的不良反應，如：休克、血管炎樣一過性腎功能受損，神經系統疾病，例如腦脊髓炎、神經炎、神經痛、感覺異常、驚厥、一過性血小板減少、格林-巴利（Guillain-Barre）綜合征等。接種本疫苗時，應注意密切觀察。 - 禁忌
1.對雞蛋及本疫苗其他成分過敏者或有其它過敏史者禁用本品;
2.發熱、患急性疾病、慢性疾病的急性發作者及感冒者禁用本品;
3.有格林巴利綜合征病史者禁用本品;
4.嚴禁靜脈注射;
5.嚴禁凍結和分次使用;
6.孕婦及哺乳期婦女應慎用。 - 注意事項
1.本品嚴禁靜脈注射！
2.以下情況者慎用：家族和個人有驚厥史者、患慢性疾病者、有癲癇史者、過敏體質者。
3.注射現場應備有腎上腺素等藥物和其它搶救措施，以備偶有發生嚴重過敏反應時急救使用，接受疫苗注射者在注射后應留觀至少30分鐘。
4.疫苗瓶有裂紋、標簽不清或失效者、疫苗外觀出現異常、渾濁者均不得使用。
5.疫苗瓶開啟后應立即使用。
6.注射免疫球蛋白者應至少間隔1個月以上接種本疫苗，以免影響免疫效果。
7.本品注射后出現任何神經系統反應者，禁止再次使用。
8.本品嚴禁凍結！ - 外用藥
否
- 國家/地區
國產
- 孕婦及哺乳期婦女用藥
孕婦及哺乳期婦女慎用。
- 藥物相互作用
1.與其他疫苗同時接種：目前沒有數據可以評估本品與其他疫苗共同接種的反應。
2.本品尚未進行同期（先、后或同時）接種季節性流感疫苗對本疫苗免疫原性影響的臨床研究。
3.免疫抑制藥物：包括免疫抑制劑、化療藥、抗代謝藥物、烷化劑、細胞毒素類藥物、皮質類藥物等，可能會降低機體對本品的免疫應答。
4.正在接受治療的患者：為避免可能的藥物間相互作用，建議咨詢醫生。 - 藥物過量
未進行該項研究且暫無可靠文獻參考。
- 藥物毒理
未進行該項研究且暫無可靠文獻參考。
- 藥代動力學
未進行該項研究且暫無可靠文獻參考。
- 貯藏
遮光，密封保存。
- 用法用量
本疫苗接種1劑，每一次人用劑量0.5ml，用法：于上臂外側三角肌肌內注射。