甲型H1N1流感病毒裂解疫苗
來源：長春生物制品研究所有限責(zé)任公司 日期：2018-12-07 20:03:38
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- 批準文號：國藥準字S20090024
- 英文名稱：H1N1 Influenza A Vaccine (Split Virion)，Inactivated
- 產(chǎn)品類別：生物制品
- 劑型：注射劑
- 規(guī)格：15ug/0.5ml/瓶
- 生產(chǎn)地址：長春市高新技術(shù)開發(fā)區(qū)創(chuàng)新路1616號
- 批準日期：2017-01-19
- 藥品本位碼：86903320001484
- 相關(guān)疾病
甲型H1N1流行性感冒
- 適應(yīng)癥
接種本疫苗后，可刺激機體產(chǎn)生抗甲型H1N1流行性感冒病毒的免疫力。用于甲型H1N1流行性感冒的預(yù)防。
- 不良反應(yīng)
1.基于對607例3-60歲受試者免疫接種的臨床試驗結(jié)果（詳見【臨床試驗】），本品可能發(fā)生以下不良反應(yīng)：
下述不良反應(yīng)中：“常見”：是指發(fā)生率1%-10%（含1%）；“偶見”：是指發(fā)生率0.1%-1%（含0.1%）
(1)局部不良反應(yīng)：常見疼痛；偶見紅、腫、瘙癢。
(2)全身不良反應(yīng)：常見發(fā)熱、疲勞、乏力、頭痛、頭暈、惡心；偶見：咽喉疼痛、肌肉疼痛、咳嗽、腹痛、關(guān)節(jié)疼痛、活動異常（活動減少/增多）、口干、食欲不振、腹瀉、過敏、胸悶。
2.以上不良反應(yīng)以輕度為主，主要發(fā)生在接種后24小時內(nèi)。如出現(xiàn)以上未提及的不良反應(yīng)，應(yīng)及時與醫(yī)生取得聯(lián)系。
3.據(jù)文獻記載，接種季節(jié)性流感疫苗還可能發(fā)生罕見的不良反應(yīng)，如：休克、血管炎樣一過性腎功能受損，神經(jīng)系統(tǒng)疾病，例如腦脊髓炎、神經(jīng)炎、神經(jīng)痛、感覺異常、驚厥、一過性血小板減少、格林-巴利（Guillain-Barre）綜合征等。接種本疫苗時，應(yīng)注意密切觀察。 - 禁忌
1.對雞蛋及本疫苗其他成分過敏者或有其它過敏史者禁用本品;
2.發(fā)熱、患急性疾病、慢性疾病的急性發(fā)作者及感冒者禁用本品;
3.有格林巴利綜合征病史者禁用本品;
4.嚴禁靜脈注射;
5.嚴禁凍結(jié)和分次使用;
6.孕婦及哺乳期婦女應(yīng)慎用。 - 注意事項
1.本品嚴禁靜脈注射！
2.以下情況者慎用：家族和個人有驚厥史者、患慢性疾病者、有癲癇史者、過敏體質(zhì)者。
3.注射現(xiàn)場應(yīng)備有腎上腺素等藥物和其它搶救措施，以備偶有發(fā)生嚴重過敏反應(yīng)時急救使用，接受疫苗注射者在注射后應(yīng)留觀至少30分鐘。
4.疫苗瓶有裂紋、標簽不清或失效者、疫苗外觀出現(xiàn)異常、渾濁者均不得使用。
5.疫苗瓶開啟后應(yīng)立即使用。
6.注射免疫球蛋白者應(yīng)至少間隔1個月以上接種本疫苗，以免影響免疫效果。
7.本品注射后出現(xiàn)任何神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)者，禁止再次使用。
8.本品嚴禁凍結(jié)！ - 外用藥
否
- 國家/地區(qū)
國產(chǎn)
- 孕婦及哺乳期婦女用藥
孕婦及哺乳期婦女慎用。
- 藥物相互作用
1.與其他疫苗同時接種：目前沒有數(shù)據(jù)可以評估本品與其他疫苗共同接種的反應(yīng)。
2.本品尚未進行同期（先、后或同時）接種季節(jié)性流感疫苗對本疫苗免疫原性影響的臨床研究。
3.免疫抑制藥物：包括免疫抑制劑、化療藥、抗代謝藥物、烷化劑、細胞毒素類藥物、皮質(zhì)類藥物等，可能會降低機體對本品的免疫應(yīng)答。
4.正在接受治療的患者：為避免可能的藥物間相互作用，建議咨詢醫(yī)生。 - 藥物過量
未進行該項研究且暫無可靠文獻參考。
- 藥物毒理
未進行該項研究且暫無可靠文獻參考。
- 藥代動力學(xué)
未進行該項研究且暫無可靠文獻參考。
- 貯藏
遮光，密封保存。
- 用法用量
本疫苗接種1劑，每一次人用劑量0.5ml，用法：于上臂外側(cè)三角肌肌內(nèi)注射。