恩華

抑郁癥

本品用于治療抑郁癥。

表1列出了MDD急性期治療的安慰劑對照研究中，接受度洛西汀治療的患者中，發生率?2%以及高于安慰劑組的不良反應。其中最常見的不良反應（發生率?5%，且至少是安慰劑組發生率的兩倍）包括惡心、口干、便秘、食欲下降、疲乏、嗜睡、出汗增多（詳情請咨詢專科醫生）。尿急－度洛西汀屬于已知的影響尿道阻力的藥物。如果應用度洛西汀治療的過程中出現尿急，應當考慮藥物導致的可能性。實驗室變化－9周MDD或13周DPNP安慰劑對照研究中，與基線比較，度洛西汀治療結束后，ALT、AST、CPK和堿性磷酸（醋）酶均值出現輕度增高。與安慰劑組比較，度洛西汀治療的患者中出現這些異常值表現為偶發、中度、一過性的異常（見注意事項）。生命體征改變－在為期9周的MDD安慰劑對照研究中，度洛西汀的劑量為40-120mg/日，導致血壓升高，與安慰劑比較，收縮壓平均升高2mrnHg，舒張壓平均升高0.5mmHg，收縮壓超過140mmHg的發生率增加。9周的MDD和13周DPN尸安慰劑對照研究中，度洛西汀治療導致心率輕度增加，與安慰劑比較約增加2次/分鐘。體重變化－在MDD安慰劑對照研究中，應用度洛西汀治療9周的患者體重平均下降約0.5kg，而安慰劑治療的患者體重平均增加約0.2kg。在糖尿病周圍神經痛的安慰劑對照臨床試驗中，接受度洛西汀治療13周的患者平均體重降低約1.1kg，安慰劑治療的患者體重平均增加約0．2kg。心電圖的改變－持續8周的MDD安慰劑對照研究中，321例度洛西汀治療和169例安慰劑治療的患者進行了心電圖檢查。心率校正后的QT（QTc）間期在度洛西汀和安慰劑治療的患者之間沒有差異。兩者之間在QT、PR、QRS間期之間無顯著差異。在為期13周的DPNP安慰劑對照研究中，528例接受度洛西汀治療和205例安慰劑治療的患者進行了心電圖檢查。接受度洛西汀治療的患者，其心率校正后的QT《QTc》間期改變與安慰劑治療者無差異。度洛西汀治療組和安慰劑治療組的QT、PR、QRS或QTc間期檢查均未發現有臨床意義的顯著差異。上市前度洛西汀治療抑郁癥出現的其它不良反應（見原裝說明書描述）。

1.過敏。度洛西汀腸溶膠囊禁用于已知對度洛西汀腸溶膠囊或產品中任何非活性成分過敏的患者。
2.單胺氧化酶抑制劑。禁止與單胺氧化酶抑制劑（MAOIs）聯用。（見警告）
3.未經治療的窄角型青光眼。臨床試驗顯示，度洛西汀有增加瞳孔散大的風險，因此，未經治療的窄角型青光眼患者應避免使用度洛西汀。

一般注意事項。肝臟毒性一度洛西汀有增加血清轉氨酶水平的風險。肝臟轉氨酶升高導致0.4%(31/8454)度洛西汀治療的患者中斷治療。這些患者出現轉氨酶升高的時間中位數為2個月。在抑郁癥患者中進行的對照試驗中，0.9%(8/930)用度洛西汀治療的患者ALT升高超過正常上限3倍以上，而安慰劑組中為0.3%(2/652)。所有安慰劑對照研究中，度洛西汀組中有1％（39/3732）的患者ALT升高超過正常上限3倍以上，而安慰劑組中為0.2%(6/2568)。固定劑量的安慰劑對照研究中，有證據顯示ALT升高超過正常上限3倍和AST升高超過正常上限5倍，與藥物劑量有量效關系。上市后監測還報道出現腹痛﹑肝腫大﹑伴有或無黃疽的轉氨酶升高超過正常值上限20倍的肝炎病例，反映了混合性或肝細胞性損傷，也有出現轉氨酶無明顯升高的膽汁郁積型黃疽病例的報道。在排除梗阻的情況下，通常認為轉氨酶升高伴有膽紅素升高，是嚴重肝臟損害的重要指標。國外臨床試驗中，3名服用度洛西汀的患者，出現轉氨酶﹑膽紅素和堿性磷酸酶升高，提示存在梗阻情況。上述患者有嚴重的過度飲酒的情況，這可能是出現上述異常指標的原因所在。兩名安慰劑治療的患者也出現了轉氨酶﹑膽紅素升高的情況。上市后報告顯示轉氨酶﹑膽紅素和堿性磷酸酶升高也可以發生在患有慢性肝病或肝硬化患者中。因為度洛西汀和酒精的相互作用可能引起肝損害或者加劇已有的肝病惡化，所以度洛西汀通常不用于有習慣性飲酒和慢勝肝病患者的治療。對血壓的影響一與安慰劑相比，度洛西汀治療引起血壓升高，平均升高：收縮壓2mmHg，舒張壓0.5mmHg，偶爾有至少一次測量的收縮壓大于140mmHg。治療開始前應測量血壓，治療后應定期測量。（見不良反應，生命體征變化）轉為躁狂/輕躁狂一在MDD安慰劑對照試驗中，據報導，度洛西汀組中有0.1%(1/1139)的患者轉為躁狂/輕躁狂，安慰劑組為0.1％（1/777）。據報導，用其他已經上市對MDD有效藥物治療的一小部分患者轉為躁狂/輕躁狂。因此，與其他抗抑郁藥一樣，既往有躁狂史的患者慎用度洛西汀。癲癇－還未系統評價度洛西汀在癲癇障礙患者中的療效。這些患者從臨床試驗中排除了。在抑郁癥患者的安慰劑對照臨床試驗中，度洛西汀組中有0.1％（1/1139）的患者出現癲癇發作，而安慰劑組為0％（0/777）。既往有癲癇發作史的患者慎用度洛西汀。治療已得到控制的窄角性青光眼－臨床試驗顯示，度洛西汀有增加瞳孔散大的風險。因此，度洛西汀慎用于已穩定的窄角性青光眼患者（見禁忌，禁用未經治療的閉角性青光眼）。停藥－已對度洛西汀的停藥癥狀做過系統研究。在抑郁癥患者中進行的為期9周的安慰劑對照試驗中，驟停藥物，觀察到度洛西汀治療的患者發生率2％或明顯高于驟停安慰劑的癥狀，包括：頭暈﹑惡心﹑頭痛﹑感覺異常﹑嘔吐﹑易怒﹑噩夢。其他SSRIs和SNRIs上市以來，經常報道因為停用上述藥物引起的不良反應，尤其是驟停藥物后出現的，包括惡劣心境﹑易怒﹑興奮﹑頭暈，感覺紊亂（感覺異常和電擊感），焦慮﹑意識模糊﹑頭痛﹑情感脆弱﹑乏力﹑失眠﹑輕躁狂﹑耳鳴﹑癲癇等等。雖然上述不良反應有自限性，但有些很嚴重。停藥度洛西汀后應注意觀察患者有無上述癥狀的出現。建議盡可能的逐漸減藥，而不是驟停藥物。由于減少藥物劑量或停藥而引起了無法耐受的癥狀時，可以考慮應用以往的處方劑量。然后，臨床醫生再以一個更慢的速度減藥。（見用法用量）。患者合并軀體疾病－度洛西汀治療合并軀體疾病患者的臨床經驗有限。尚無胃動力改變對度洛西汀腸溶包衣的穩定性影響的資料。由于度洛西汀在酸性媒介中迅速水解成萘酚，有胃排空減緩的患者注意避免使用度洛西汀（如一些糖尿病患者）。度洛西汀還未在近期有心肌梗塞或不穩定性冠狀動脈動脈疾病患者中進行系統評估。藥物上市前的臨床研究中，上述患者常作為排除者，未能進入研究中。不過，在MDD安慰劑對照試驗中，321名服度洛西汀患者的心電圖與基線時正常心電圖比較，度洛西汀不會增加有臨床意義的心電圖異常（見不良反應，心電圖改變）。終末期腎病（需要透析）和嚴重腎功能不全（Cr清除率〈30ml/min）患者使用度洛西汀其血藥濃度會增加，尤其是它的代謝產物。因此，不推薦終末期腎病患者使用度洛西汀（見藥理毒理和用法用量）。肝功能不全患者使用度洛西汀其血藥濃度會明顯增加，因此不推薦此類患者服用度洛西汀（見藥理毒理和用法用量）。

20mg*24片/盒

處方藥

非醫保

否

24個月

國產

妊娠分類C一在動物生殖研究中，發現度洛西汀對胚胎/胎兒和出生后的發育有不良影響。

對于兒童患者的療效和安全性尚不清楚（見警告）。如果考慮在兒童青少年中使用度洛西汀，必須權衡潛在的風險和臨床需要。

在度洛西汀治療抑郁癥（MDD）臨床研究的2418例患者中，5.9%(143)為65歲以上年齡的患者。這些患者和年輕患者間未觀察到安全性和療效方面的顯著差異，其他臨床方面的報告也沒有發現老年人群和年輕人之間的明顯差異，但不能排除某些老年息者的敏感性增高。

如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用，詳情請咨詢醫師或藥師。

尚不明確。

度洛西汀是一種選擇性的5-經色胺與去甲腎上腺素再攝取抑制劑(SSNRI)。度洛西汀抗抑郁與中樞鎮痛作用的確切機制尚未明確，但認為與其增強中樞神經系統5-羥色胺能與去甲腎上腺素能功能有關。臨床前研究結果顯示，度洛西汀是神經元5-羥色胺與去甲腎上腺素再攝取的強抑制劑，對多巴胺再攝取的抑制作用相對較弱。體外研究結果顯示，度洛西汀與多巴胺能受體、腎上腺素能受體、膽堿能受體、組胺能受體、受體、谷氨酸受體、GABA受體無明顯親和力。度洛西汀不抑制單胺氧化酶。

未進行相關實驗且無可供參考數據。

密封，在陰涼處保存。

吞服，不要咀嚼和壓碎。推薦起始劑量為40mg/日（40mg,一日一次或20mg，一日二次）至60mg/日（一日一次），不考慮進食影響。

本品為腸溶片，除去包衣后顯白色或類白色。