明之欣

皮炎,皮炎

本品適用于因潛在危險而不宜使用傳統療法、或對傳統療法反應不充分、或無法耐受傳統療法的中到重度特應性皮炎患者，作為短期或間歇性長期治療。

在服用本品期間，如果感到不適要盡快告訴醫師或藥師。情況緊急可先停止服藥。詳情請看說明書。

1.妊娠禁用。
2.本品化學結構屬于大環內酯類，對他克莫司或其它大環內酯類藥物過敏者、對膠囊中其它成份過敏者禁用。

1.肝腎功能不全、糖尿病、高鉀血癥、心室肥大、有神經性毒性表現者，如震顫、頭痛、共濟失調、精神狀態改變等慎用。
2.對老年患者用藥的臨床數據較少，但均提示應與其它成人劑量相同。
3.肝腎移植的維持治療階段，必須持續使用本品來維持移植物功能。推薦需根據患者個體差異來定。在維持治療期間有本品用量逐漸減少的趨勢。劑量調整主要根據對排斥反應的臨床治療效果和患者的耐受性判斷。
4.妊娠時禁用本品，動物實驗（小鼠及兔子）表明，本品具有致畸作用，并且某些劑量還顯示出對母體具有毒性。臨床前及臨床數據表明，該藥能透過胎盤。因此在應用本品前應排除妊娠的可能性。本品能干擾口服避孕藥的代謝，應改用其它方式避孕。臨床前兔身上的試驗表明，本品分泌進乳汁。
5.哺乳期使用本品的經驗有限。不能排除對新生兒的有害影響，婦女患者在使用本品時不應哺乳。
6.本品用量應根據臨床診斷輔以全血藥物濃度相應調整，其全血藥物濃度在20ng/ml均能取得較好效果。由于其半衰期長，調整劑量需要幾天時間才能真正反映其血液中藥物濃度的變化。劑量和血藥濃度的調節必須是在負責管理患者的移植中心。

10g/支

處方藥

醫保乙類

否

24個月

國產

禁用。

1.0.03%濃度的本品可用于2歲及以上的兒童患者。
2.已經進行的兩項III期兒科臨床研究共有606例年齡在2-15歲的患者參加：一項為12周隨機賦形劑對照的研究，另一項為為期一年的開放式長期安全性研究，其中有330例患者年齡在2-6歲之間。
3.童患者應用本品最常見的不良反應是皮膚灼熱感和瘙癢（見不良反應）。除此之外，與賦形劑相比，接受0.03%濃度的本品治療的患者發生較少見的（發生率小于5%）不良事件如帶狀皰疹（主要是水痘）和囊皰疹的頻度更高。在為期一年的長期安全性研究中，共有255例兒童患者接受本品治療，不良事件（包括感染）的發生率并沒有隨用藥時間的延長或用藥劑量的增加而增加。在接受本品治療的491例兒童患者中，3例（占0.6%）出現皰疹性濕疹。
3.由于本品在2歲以下兒童患者中的安全性和療效尚未確立，因此不推薦該年齡組患者使用本品。
　　

在III期臨床試驗中，有25例年齡在65歲及以上的患者接受了本品治療。這些患者發生不良事件的情況與其它成年患者一致。

1.對本品局部應用的藥物相互作用未進行過研究。
2.由于吸收量極少，本品不太可能與全身性給藥的藥物發生相互作用，但是也不能完全排除。
3.皮炎較廣泛的患者和/或紅皮病患者合用已知的CYP3A4抑制劑時應當謹慎，這些藥物的例子包括紅霉素、伊曲康唑、酮康唑、氟康唑、鈣通道阻滯劑和西米替丁等。

立即停藥。如果認為自己或他人可能服用本品過量時，即使沒有明顯的不適或中毒跡象，也應立即打電話給醫師或藥師聯系，或去最近醫院看就診檢查。

1.他克莫司治療特應性皮炎的作用機制還不清楚。雖然對他克莫司的作用機制已有一定了解，但是這些發現與特應性皮炎的臨床關系還不明確。
2.他克莫司已被證實可以抑制T淋巴細胞活化，首先與細胞內蛋白FKBP-12結合，形成由他克莫司-FKBP-12、鈣、鈣調蛋白和鈣調磷酸酶構成的復合物，從而抑制鈣調磷酸酶的磷酸酶活性，阻止活化T細胞核轉錄因子（NF-AT）的去磷酸化和易位，NF-AT這種核成分會啟動基因轉錄形成淋巴因子（例如IL-2，干擾素）。
3.他克莫司還可以抑制編碼IL-3、IL-4、IL-5、GM-CSF和TNF-?的基因的轉錄，所有這些因子都參與早期階段的T細胞活化。
4.他克莫司可以抑制皮膚肥大細胞和嗜堿性粒細胞內已合成介質的釋放，下調朗格罕細胞表面FCRI的表達。

未進行該項實驗且無參考文獻。

密封。

1.成人:0.03%和0.1%他克莫司軟膏,在患處皮膚涂上一薄層本品，擦勻，并完全覆蓋，一天兩次，持續至特應性皮炎癥狀和體征消失后一周。封包療法可能會促進全身性吸收，其安全性未進行過評價。本品不應采用封包敷料外用。
2.兒童:0.03%他克莫司軟膏,在患處皮膚涂上一薄層本品，輕輕擦勻，并完全覆蓋，一天兩次，持續至特應性皮炎癥狀和體征消失后一周。封包療法可能會促進全身性吸收，其安全性未進行過評價。本品不應采用封包敷料外用。

本品為白色至淡黃色軟膏。