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北京三元基因藥業股份有限公司

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藥品展示

注射用重組人干擾素α1b

日期:2018-12-07 20:10:24

  • 批準文號:國藥準字S19990033
  • 英文名稱:Recombinant Human Interferon α1b for Injection
  • 商品名:運德素
  • 產品類別:生物制品
  • 所在地區:北京
  • 劑型:注射劑
  • 規格:10μg/支
  • 生產地址:北京市大興區工業開發區金苑路1號
  • 批準日期:2015-07-16
  • 藥品本位碼:86900115000042

相關疾病

慢性乙型肝炎,丙型肝炎,毛細胞白血病,帶狀皰疹,尖銳濕疣,流行性出血熱,小兒呼吸道合胞病毒肺炎

適應癥

本品適用于治療病毒性疾病和某些惡性腫瘤。已批準用于治療慢性乙型肝炎﹑丙型肝炎和毛細胞白血病。已有臨床試驗結果和文獻報告用于治療病毒性疾病如帶狀皰疹﹑尖銳濕疣﹑流行性出血熱和小兒呼吸道合胞病毒肺炎等有效,可用于治療惡性腫瘤如慢性粒細胞白血病﹑黑色素瘤﹑淋巴瘤等。

不良反應

本品不良反應溫和,最常見的是發熱﹑疲勞等反應,常在用藥初期出現,多為一次性和可逆性反應;其它可能存在的不良反應有頭痛﹑肌痛﹑關節痛﹑食欲不振﹑惡心和脫發等;少數病人可能出現白細胞減少﹑血小板減少等血象異常,停藥后可恢復。如出現上述患者不能忍受的嚴重不良反應時,應減少劑量或停藥,并給予必要的對癥治療。

禁忌

1.已知對干擾素制品過敏者。
2.有心絞痛﹑心肌梗塞病史以及其它嚴重心血管病史者。
3.有其它嚴重疾病不能耐受本品的副作用者。
4.癲癇和其它中樞神經系統功能紊亂者。

注意事項

1.過敏體質,特別是對多種抗生素有過敏者,本品應慎用。在使用過程中如發生嚴重過敏反應應立即停藥,并給予相應治療。
2.使用前應仔細檢查瓶子,如瓶或瓶塞有裂縫﹑破損不可使用。在加入滅菌注射用水后稍加震搖,制品應溶解良好,如有不能溶解的塊狀或絮狀物,不可使用。
3.本品溶解后應一次用完,不得分次使用。

類型

處方藥

醫保

非醫保

外用藥

國家/地區

國產

孕婦及哺乳期婦女用藥

本品在孕婦及哺乳婦女中使用經驗不多,應慎用。在病情十分需要時由醫生指導使用。

兒童用藥

本品治療兒童病毒性疾病是可行的,未發現任何毒副反應,但目前經驗尚不多,使用時應在兒科醫師嚴密觀察下,適當控制劑量,積累更多的經驗.

老人用藥

本品可在老年患者中應用,但患有禁忌癥的除外。對年老體衰耐受不了可能發生的不良反應者應十分謹慎,應在醫師嚴密觀察下應用。當使用較大劑量尤應謹慎,必要時可先用小劑量,逐漸加大劑量可以減少不良反應。

藥物相互作用

使用本品時應慎用安眠藥及鎮靜藥。

藥物過量

未進行該項試驗且無可靠參考文獻。

藥物毒理

藥理作用:
本品具有廣譜的抗病毒、抗腫瘤及免疫調節功能。干擾素與細胞表面受體結合,誘導細胞產生多種抗病毒蛋白,從而抑制病毒在細胞內的復制;可通過調節免疫功能增強巨噬細胞、淋巴細胞對靶細胞的特異細胞毒作用,有效的遏制病毒侵襲和感染的發生;增強自然殺傷細胞活性,抑制腫瘤細胞生長,清除早期惡變細胞等。
毒性研究:
1.急性毒性試驗:小白鼠尾靜脈注射人用量3倍(按體重計算)的本品,無急性毒性反應。  
2.長期毒性試驗:狗注射人用劑量5.6倍和28倍;大白鼠注射人用劑量的5.6倍、28倍和140倍(均按體重計算),分別連續注射3個月和6個月,動物全部存活,未見毒性反應。血液和骨髓涂片,臟器病理切片未見有毒理意義的病理變化。

藥代動力學

健康志愿者單次皮射本品60μg,注射后3.99小時血藥濃度達最高峰,吸收半衰期為1.86小時,清除相對半衰期4.53小時。本品吸收后分布于各臟器,于注射局部含量最高,其次為腎、脾、肺、肝、心臟、腦及脂肪組織,然后在體內降解。尿、糞、膽汁中排泄較少。

貯藏

避光封閉保存

用法用量

每支用滅菌注射用水1ml溶解,肌肉或皮射。劑量和療程如下:
1.慢性乙型肝炎:本品一次30~60μg,隔日1次,皮下或肌肉注射,療程4~6個月,可根據病情延長療程至1年。可進行誘導治療,即在治療開始時,每天用藥1次,0.5~1個月后改為隔日一次,到療程結束。
2.慢性丙型肝炎:本品一次30~60μg,隔日1次,皮下或肌肉注射。治療4~6個月,無效者停用。有效者可繼續治療至12個月。根據病情需要,可延長至18個月。在治療的第1個月,一日1次。療程結束后隨訪6~12個月。急性丙型肝炎應早期使用本品治療,可減少慢性化。
3.慢性粒細胞性白血病:本品一次30~60μg,每日1次,皮下或肌肉注射,連續用藥6個月以上。可根據病情適當調整,緩解后可改為隔日注射。
4.毛細胞白血病:本品一次30~60μg,每日1次,皮下或肌肉注射,連續用藥6個月以上。可根據病情適當調整,緩解后可改為隔日注射。
5.尖銳濕疣:本品一次10~30μg,皮下或肌肉注射,或一次10μg,疣體下局部注射,隔日1次,連續3周為1個療程。可根據病情延長或重復療程。
6.腫瘤:本品數一次30~60μg,每日1次或隔日1次,連續用藥6個月以上。視病情可延長療程。如病人未出現病情迅速惡化或嚴重不良反應,應當在適當劑量下繼續用藥。

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