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相關疾病

下肢深靜脈栓塞,心肌梗死,心絞痛,肺栓塞

適應癥

1.2000AXaIU和4000AXaIU注射液。預防靜脈血栓栓塞性疾病(預防靜脈內血栓形成)，特別是與骨科或普外手術有關的血栓形成。2.6000AxaIU，8000AxaIU和10000AxaIU注射液。(1)治療已形成的深靜脈栓塞，伴或不伴有肺栓塞。(2)治療不穩定性心絞痛及非Q波心梗，與阿司匹林同用。(3)用于血液透析體外循環中，防止血栓形成。(4)治療急性ST段抬高型心肌梗死，與溶栓劑聯用或同時與經皮冠狀動脈介入治療(PCI)聯用。

不良反應

與其它藥物相同，本品可產生不同程度的不良反應:1.出血:使用任何抗凝劑都可產生此反應:有出血傾向的器官損傷，影響凝血的藥物(見注意事項)，腹膜后及顱內出血，某些情況是致命的。出現此種情況時，應立即通知醫師。2.部分注射部位瘀點、瘀斑極少報導注射部位出現堅硬炎性結節，幾天后緩解不需停止治療。除非注射部位引起皮膚壞疽(包括不可逆的皮膚損傷)。以上現象通常先出現紫瘢(皮膚小范圍出血)或紅斑(紅色炎性皮疹)，滲出及疼痛。應停止治療。3.局部或全身過敏反應盡管極少出現，也可發生皮膚(皰疹)或全身過敏現象。4.血小板減少癥(血小板計數異常降低):在極少病例中，發生免疫性血小板減少癥伴有血栓形成(靜脈中有凝塊)。在一些病例中，血栓伴有器官梗死(組織缺氧壞死)或肢體缺血(供血不足)。應立即通知醫師。5.使用本品治療幾月后可能出現骨質疏松傾向(骨脫礦質導致的骨脆癥)。6.增加血中某些酶的水平(轉氨酶)。在蛛網膜下腔/硬膜外時，使用低分子肝素，極少有椎管內血腫的報導(見:特別警告)。當出現任何未提及的不良反應時應立即向醫師或藥師咨詢。

禁忌

1.下列情況禁用本品、(1)對于依諾肝素，肝素或其衍生物，包括其它低分子肝素過敏。(2)出血或嚴重的凝血障礙相關的出血(與肝素治療無關的彌漫性血管內凝血除外)。(3)有嚴重的II型肝素誘導的血小板減少癥史，無論是否由普通肝素或低分子肝素導致(以往有血小板計數明顯下降)。(4)活動性消化道潰瘍或有出血傾向的器官損傷。(5)臨床顯著活動性出血。(6)腦出血。(7)由于缺乏相關數據，除需要透析的特殊病例，有嚴重腎功能衰竭患者(測量體重，按Cockcroft公式，肌酐清除率約30ml/min(見【

注意事項

1.在下述情況中應小心使用本品、止血障礙、肝腎功能不全患者，有消化道潰瘍史，或有出血傾向的器官損傷史，近期出血性腦卒中，難以控制的嚴重高血壓，糖尿病性視網膜病變;近期接受神經或眼科手術和蛛網膜下腔／硬膜外(見【注意事項】)。與所有抗凝藥合用時，將發生出血，應立即查明出血原因并給予適當干預。(1)在老年患者特別是>80歲的患者，未發現預防劑量的低分子肝素引起出血事件增加，而治療劑量時則可引起出血并發癥。建議密切觀察。(2)腎功能不全患者、在應用低分子肝素治療前，需評估腎功能，特別是75歲及以上老年人，主要利用Cockcroft公式以及近期測定的體重確定肌酐清除率(Clcr)評估。男性患者、Clcr=(140-年齡)×體重／(0.814×血清肌酐)，此處年齡單位為“歲”，體重為kg，血清肌酐為?mol/l，對于女性患者，需將此公式結果乘以0.85。當血清肌酐單位為mg/ml時，此數值需乘以8.8。在腎功能損害的患者，用低分子肝素的暴露量增加導致出血危險性增大，所以在嚴重腎功能不全患者（肌酐清除率約為30ml/min）需調整用藥劑量，推薦劑量、預防、每日一次2000AxaIU_，治療劑量、每日一次100AxaIU/kg。中度及輕度腎功能不全患者，建議治療時嚴密監測。(3)肝功能不全患者、應給予特別注意。低體重患者(女性

包裝

支裝

類型

處方藥

醫保

非醫保

外用藥

否

有效期

18個月

國家/地區

國產

孕婦及哺乳期婦女用藥

在人類，尚無本品可通過胎盤屏障的證據，妊娠期婦女僅在醫師認為確實需要時才可使用。哺乳期婦女接受本品治療時應停止哺乳。

兒童用藥

本品不推薦應用于兒童。

老人用藥

由于老年患者腎功能減弱，本品的清除半衰期略延長。只要腎功能仍在正常范圍之內(如輕度減弱)，預防性用藥時老年患者無需調整劑量或每日用藥次數。

藥物相互作用

為了避免藥物間可能產生的相互作用，須將正在使用的藥物明告醫師或藥師。
不推薦聯合使用下述藥物(合用可增加出血傾向)：用于解熱鎮痛劑量的乙酰水楊酸(及其衍生物)，非甾體類抗炎藥(全身用藥)，噻氯匹啶，右旋糖酐40(腸道外使用)。
當本品與下列藥物共同使用時應注意：口服抗凝劑，溶栓劑，用于抗血小板凝集劑量的乙酰水楊酸(用于治療不穩定性心絞痛及非Q波心梗)，糖皮質激素(全身用藥)。

藥物過量

大劑量皮射本品可導致出血并發癥，緩慢靜脈注射魚精蛋白可中和以上癥狀(1mg魚精蛋白可中和1mg本品產生的抗凝作用)。然而，魚精蛋白不能完全中和本品的抗Xa活性(最大的60％)。
應告之醫師用藥情況以防過量或毒性反應。

藥物毒理

藥理治療分類:抗血栓形成藥/肝素類(B:血液及造血系統藥物)。
本品為具有高抗Xa(100I.U./mg)活性和較低抗IIa或抗凝血酶(28I.U./mg)活性的低分子肝素。在不同適應癥所需的劑量下，本品并不延長出血時間。在預防劑量時，本品對激活的部分凝血酶時間(APTT)沒有明顯改變。既不影響血小板聚集也不影響纖維蛋白原與血小板的結合。

藥代動力學

在推薦用藥劑量下,通過對抗Xa及抗IIa因子活性的血藥濃度-時間曲線特性的研究,得出本品的藥動學參數。
皮射本品后其絕對生物利用度接近100%。皮射本品3-5小時后達到血漿平均最大抗Xa活性。推薦劑量下的低分子肝素鈉表現為線動學特性。即使單一給藥與重復給藥之間存在的穩態水平差異，也是意料之中的，并在治療范圍之內。皮射本品約3-4小時后達到血漿平均最大抗IIa活性。
本品主要在肝臟代謝。本品的抗Xa活性清除半衰期約為單一給藥后4小時及重復給藥后7小時。
腎臟原型清除約10%，總的腎臟清除率為用藥量的40%。因腎臟功能隨年齡減退，老年患者的清除率也降低。在嚴重腎功能不全的患者中(清除率<30ml/分),多次每日一次皮射給藥4000AxaIU時AUC顯著增加。在單一給藥時，其清除率與透析時相同。

貯藏

低于25℃儲存，用時開封。按處方藥要求運輸。

執行標準

進口藥品注冊標準JX20000267

用法用量

1.為預防及治療目的而使用依諾肝素鈉時應采用深部皮射給藥，用于血液透析體外循環時為血管內途徑給藥。
2.本品為成人用藥。
3.禁止肌肉內注射。
4.每毫升注射液含10000AxaIU，相當于100mg依諾肝素鈉。每毫克(0.01ml)依諾肝素鈉約等于100AxaIU。
5.皮下用藥須知：在注射之前不需排出注射器內的氣泡。
6.預裝藥液注射器可供直接使用。應于患者平躺后進行注射。應于左右腹壁的前外側或后外側皮下組織內交替給藥。
7.注射時針頭應垂直刺入皮膚而不應成角度，在整個注射過程中，用拇指和食指將皮膚捏起，并將針頭全部扎入皮膚皺折內注射。
8.應嚴格遵循推薦劑量或遵醫囑。
9在外科患者中，預防靜脈血栓栓塞性疾病：
(1)當患者有中度血栓形成危險時（如腹部手術），本品推薦劑量為2000AxaIU(0.2ml)或4000AxaIU(0.4ml)每日一次皮射。在普外手術中，應于術前2小時給予第一次皮射。
(2)當患者有高度血栓形成傾向時（如矯形外科手術），本品推薦劑量為術前12小時開始給藥，每日一次皮射4000AxaIU(0.4ml)。
(3)在蛛網膜下腔／硬膜外及經皮冠脈腔內成形術時，應特別注意給藥間隔，見特殊警告。
(4)依諾肝素治療一般應持續7至10天。某些患者適合更長的治療周期，若患者有靜脈栓塞傾向，應延長治療至靜脈血栓栓塞危險消除且患者不需臥床為止。在矯形外科手術中，連續3周每日一次給藥4000AxaIU是有益的。
10.在內科治療患者中，預防靜脈血栓栓塞性疾?。阂乐Z肝素鈉推薦劑量為每日一次皮下給藥4000AxaIU(0.4ml)。依諾肝素鈉治療最短應為6天直至患者不需臥床為止，最長為14天。
11.治療伴有或不伴有肺栓寒的深靜脈血栓：
(1)依諾肝素鈉可用于皮下每日一次注射150AxaIU/kg或每日兩次100AxaIU/kg。當患者合并栓塞性疾病時，推薦每日兩次給藥100AxaIU/kg。
(2)依諾肝素鈉治療一般為10天。應在適當時開始口服抗凝劑治療，并應持續依諾肝素鈉治療直至達到抗凝治療效果（INR:2至3）。
12.治療不穩定性心絞痛及非Q波心梗：皮射依諾肝素鈉推薦劑量為每次100AxaIU/kg，每12小時給藥一次，應與阿司匹林同用（每日一次口服100至325mg）。在以上患者中推薦療程最小為2天，至臨床癥狀穩定。一般療程為2至8天。
13.用于血液透析體外循環中，防止血栓形成：
(1)推薦劑量為100IU/kg。
(2)對于有高度出血傾向的血液透析患者，應減量至雙側血管通路給予依諾肝素50AxaIU/kg或單側血管通路給予75IU/kg。
(3)應于血液透析開始時，在動脈血管通路給予依諾肝素鈉。上述劑量藥物的作用時間一般為4小時。然而，當出現纖維蛋白環時，應再給予50至100IU/kg的劑量。